生产出口医疗器械信息备案

呼和浩特市市场监督管理局

1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号)

第七十条　生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

⒈受理责任:公示依法应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理的应当告知理由）。

⒉审查责任:审查申请材料，随机确定现场检查人员，组织现场核查。 

⒊决定责任：作出行政许可或不予许可决定（不予许可的应当书面告知理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。对涉及申请人和利害关系人重大利益的事项，或依法需要听证的，在做出决定前法定告知。

⒋送达责任：按时办结，制作并送达许可证书或批件，将相关信息在门户网站公开。

⒌事后监管责任：建立健全实施监督检查的管理制度和运行机制，开展定期和不定期检查，根据检查结果提出许可证书延续、撤销、注销等处理决定。

⒍法律法规规章规定应履行的其他责任。

1.《医疗器械监督管理条例》

   第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；

造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

　　第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。