呼和浩特市市场监督管理局“三强化、三提升” 持续加强对医疗器械第三方物流企业监管工作
发布时间：2024-12-18 15:40:56 来源：呼和浩特市市场监督管理局 点击量：
为进一步规范全市专门为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、运输服务企业（医疗器械第三方物流）质量管理，保证医疗器械在贮存、运输环节的质量安全，呼和浩特市市场监督管理局开展“三强化、三提升”行动，持续加强对辖区相关企业的检查指导力度，有力促进医疗器械物流行业高质量发展。
一是强化主体责任落实，提升医疗器械质量安全管理水平。督促相关企业充分践行风险管理理念，全面落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实，建立并有效运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。以对企业宣贯新《医疗器械经营质量管理规范》为契机，指导企业对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，对存在的问题跟踪整改到位并及时评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。全面提升企业自身的质量安全管理水平，质量安全管理责任得到有效落实。
二是强化监督检查指导，提升医疗器械质量安全监管效能。根据《2024年呼和浩特市医疗器械监管工作要点》将第三方物流企业列为四级监管对象，严格按照新《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》对企业开展全项目、全覆盖检查。重点检查质量管理体系运行改进、人员机构、设施设备、计算机信息系统是否符合相关要求，并抽取部分委托企业开展了延伸检查。
对新开办的三方物流企业靠前服务，抓实企业需求，联合市审批局对企业库房布局、设备选型、温湿度监控系统调试等方面提出合理的建议，对布局不合理的地方提出整改意见。通过主动服务、提前介入，积极为申证企业提供业务咨询、上门指导、全程协办等服务，切实解决企业需求，助力企业顺利投产达效。同时，将“放管服”改革、优化营商环境的相关惠企政策措施向企业宣贯到位，为企业健康平稳发展保驾护航，有效提升了医疗器械质量安全监管效能。
三是强化示范引领作用，提升医疗器械供应保障服务能力。组织部分经营企业和使用单位到辖区唯一标识实施成熟、运行良好的三方物流企业开展调研座谈、分享经验和难点交流，充分发挥优秀企业的示范带动作用，在提升企业质量管理水平的同时，引领其他经营企业由原来的不规范的仓储和缺失的物流链条运营方式向现代经营模式转变，起到共享资源配置、共同发展的目标。积极鼓励医疗器械三方物流企业集约化、一体化、数字化发展，提升首府医疗器械供应保障服务能力。
下一步，呼和浩特市市场监督管理局将坚持问题导向和风险管控相结合，深化宣传引导，指导企业合法合规经营，进一步提高企业主体责任意识，强化部门协同，持续加大监督检查力度，依法整治规范违法违规行为，共治共建共享医疗器械安全良好格局，提升首府医疗器械安全保障水平。
