浅谈医疗器械不良事件

随着科技水平不断进步，越来越多的医疗器械进入我们的日常生活当中，但是所有审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？答案是否定的，任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

在我国，医疗器械通常分为三类：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是用于植入人体，用来支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的固有风险主要来自于，设计因素、材料因素、临床应用。各种风险导致的已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，即称为医疗器械不良事件。

目前，我们国家已经开展了多年医疗器械不良事件监测工作。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收  集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。通过对医疗器械不良事件的监测，可以为药品监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

在家庭当中使用医疗器械的过程当中，我们使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由医疗器械上市许可持有人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是医疗器械上市许可持有人在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

（来源：呼和浩特市检验检测中心主任 武雪彬）