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呼和浩特市市场监督管理局开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯培训
发布日期：2023-06-23 12:58
来源：呼和浩特市市场监督管理局
为督促医疗器械生产、经营企业落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实，不断提升企业质量管理水平。按照国家、自治区药监局的要求，近日，呼和浩特市市场监督管理局开展了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二场宣贯培训会，市市场监管局副局长张俊清出席，医疗器械督查管理科全体人员和全市70余家重点医疗器械生产、经营企业100多位法定代表人、负责人参加了培训。
会上，医疗器械督查管理科执法人员对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》制定的现实背景、法规依循和重点条款等方面进行了详细解读。
会议要求，各企业要深入学习《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，明确质量安全关键岗位层级、职责、任职条件和履职要求。充分考虑医疗器械行业特点，贴合医疗器械生产、经营企业质量安全管理实际需求，对医疗器械生产、经营相关法规、规章、规范进行整理归纳。同时，在现有监管制度框架下，完善医疗器械质量安全管理机制，不断强化质量安全管理工作。
会议强调，企业是保障产品质量安全的第一责任人，是最重要的风险管控“关口”，对产品的风险隐患和质量安全有最直接、最全面、最深刻的认知和把握。医疗器械法律责任制度中，企业主体责任制度是最根本、最核心、最关键的责任制度。企业应当对照法律法规及其配套规章，认真梳理企业各项责任，建立健全企业责任清单及行之有效的制度机制，推动各项主体责任的全面落实，确保医疗器械产品质量安全，有效保障广大群众用械安全。
为督促医疗器械生产、经营企业落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实，不断提升企业质量管理水平。按照国家、自治区药监局的要求，近日，呼和浩特市市场监督管理局开展了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二场宣贯培训会，市市场监管局副局长张俊清出席，医疗器械督查管理科全体人员和全市70余家重点医疗器械生产、经营企业100多位法定代表人、负责人参加了培训。
会上，医疗器械督查管理科执法人员对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》制定的现实背景、法规依循和重点条款等方面进行了详细解读。
会议要求，各企业要深入学习《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，明确质量安全关键岗位层级、职责、任职条件和履职要求。充分考虑医疗器械行业特点，贴合医疗器械生产、经营企业质量安全管理实际需求，对医疗器械生产、经营相关法规、规章、规范进行整理归纳。同时，在现有监管制度框架下，完善医疗器械质量安全管理机制，不断强化质量安全管理工作。
会议强调，企业是保障产品质量安全的第一责任人，是最重要的风险管控“关口”，对产品的风险隐患和质量安全有最直接、最全面、最深刻的认知和把握。医疗器械法律责任制度中，企业主体责任制度是最根本、最核心、最关键的责任制度。企业应当对照法律法规及其配套规章，认真梳理企业各项责任，建立健全企业责任清单及行之有效的制度机制，推动各项主体责任的全面落实，确保医疗器械产品质量安全，有效保障广大群众用械安全。
